流式成像颗粒分析系统( 光阻法)

产品特点

集两种检测方法于一体

Ÿ  可同时进行光阻法（LO）与流式成像法（FI）检测的仪器

Ÿ  将两种检测合二为一，提升流程效率

降低检测成本与时间

Ÿ  减少对样品量、检测时间及实验室空间的需求

Ÿ  减轻生物制药检测环境中的工作负担

符合法规的操作

Ÿ  符合USP<787>及<788>标准

Ÿ  专为GMP监管环境设计

FlowCam系列的高分辨率成像优势

Ÿ  流式成像技术提供FlowCam的清晰颗粒图像

Ÿ  可在同一仪器内直接对比光阻法（LO）与流式成像法（FI）的检测结果

详细介绍

什么是颗粒流式成像分析系统——FlowCam？

FlowCam是一款颗粒流式成像分析系统，它集三项功能于一体，实现便捷颗粒分析：

Ÿ  在显微镜下实时观察流体。

Ÿ  快速捕捉液体样品中的颗粒，生成高分辨率的数字图像，并即时测量每个颗粒的超过30项形态参数。

Ÿ  使用先进的VisualSpreadsheet软件提取、分析并分类颗粒图像。

颗粒分析中的挑战与需求

Ÿ  颗粒表征在制药、食品饮料、水质监测和先进材料等诸多领域至关重要。传统方法通常只提供颗粒大小和浓度等定量数据。然而，它们往往无法回答一些关键问题，例如：

实际存在哪些颗粒类型？

外来颗粒或污染物的成分是什么？

Ÿ  如今，市场对于“颗粒可视化"的需求日益增长——不仅需要获得数值数据，还要捕捉显示颗粒形状和结构的详细图像。这种视觉信息对于确保产品质量、安全和研究洞察已变得越来越重要。

方法对比

各方法的粒径测量范围

Ÿ  尽管每种分析技术都有其优势，但颗粒流式成像分析系统因其能够捕捉和分析每个单独颗粒的图像而独树一帜。这一功能既提供了定量数据，又提供了视觉确认，能够实现更准确的表征和更深入的洞察。

FlowCam的创新价值

Ÿ  FlowCam是一款创新型成像颗粒分析系统，融合了光学显微镜和流式细胞仪的优势。每个颗粒都能被实时快速捕捉，提供定量数据（大小、形状、体积）和视觉确认。与传统的粒度分析仪不同，FlowCam能够对颗粒形态和组成进行详细表征。

Ÿ  基本参数：面积、长度、宽度、长宽比、等效球直径（ESD）、基于面积的直径、体积等

Ÿ  形态特征：圆形度、伸长率、密实度、纤维卷曲度、直线度、周长、边缘梯度等

Ÿ  灰度与颜色特征：亮度、平均强度、透明度、RGB平均值（蓝、绿、红）和颜色比率（蓝/绿比、红/蓝比、红/绿比等）

 用户反馈

Ÿ  “粒度分析仪判定为大小相同的颗粒，经FlowCam分析发现它们在形状和成分上都存在差异。"

Ÿ  “自引入FlowCam以来，我们能够更快地找出生产污染物的根源。"

Ÿ  “人工观察中常被忽略的聚集体，现在通过自动化分析可以即时可视化。"

FlowCam LO内部结构

它集成了光阻法（LO）模块与流式成像法（FI）模块。

生物制药中的聚集分析

Ÿ  在生物制药领域，评估不溶性颗粒与聚集现象对于确保产品稳定性和患者安全至关重要。传统的光阻法（LO）可提供快速、定量的粒径测量，但在检测低折射率颗粒（如蛋白质聚集体）方面存在局限。

Ÿ  相比之下，流式成像法（FI）能够捕捉颗粒的形状与形态信息，从而区分颗粒类型并识别其来源。这有助于早期发现蛋白质聚集体或异物，并支持根源分析。

Ÿ  FlowCam LO是可在同一台仪器中同时进行LO与FI检测的设备，显著提升了分析效率，同时降低了生物制药产品开发与质量保证中的风险，并提升了质量评估水平。

光阻法（LO）

Ÿ  基于高折射率聚苯乙烯标准品计算粒径

Ÿ  实现快速、定量测量

Ÿ  难以有效检测低折射率对比度的蛋白质聚集体

流式成像法（FI）

Ÿ  与LO相比，受溶剂与颗粒之间折射率差异的影响较小

Ÿ  评估颗粒形态与光学特性，支持分类与来源识别

Ÿ  能够区分蛋白质聚集体、硅油与气泡

（节选自“通过颗粒流式成像分析系统（FIM）评估生物制药原料药与产品中的不溶性颗粒"）