泰事达冻干机搁板温度均匀性的验证简介

　　泰事达冻干机在各项指标验证过程中，搁板温度的均匀性是一项重要的验证内容。产品局部工艺条件的潜在差异可能与被干燥物放置在冻干机内不同的位置有关。

　　

　　搁板若存在温度分布不均匀现象，产品在冻结处理的过程中就很可能出现冻结率不均一的现象，导致产品部分没有实现*冻结，从而导致产品在干燥时也出现不均一的现象，甚至造成部分产品的温度超过了共融温度，导致冻干处理失败。

　　

　　由此可见，在产品冻干处理过程中，必须充分保证同一个搁板不同点之间的温度保持一致，且还要保证不同搁板各个点之间的温度保持均匀。

　　

　　在泰事达冻干机搁板温度均匀性验证过程中，主要应用Kaye温度验证仪（整体系统不确定性为0.078℃，k=1）。在测试前，需先完成测温用Kaye测试探头的前校准工作，按被验证设备冻干机搁板温度均匀性精度要求允差≤±1.0℃，测温探头通常情况下仪器允差应≤±0.33℃或±0.2℃。

　　

　　针对冻干机搁板设置了温度采样点，充分利用了Kaye温度验证仪对各个温度采集点信号进行同步采集，通过验证可以发现，该冻干机满足板层温度均匀性小于±1℃的要求，符合生产实际标准要求。

　　

　　在泰事达冻干机实际应用过程中，必须要对冻干机搁板温度的均匀性进行严格验证，这样才能保证其满足实际生产需求，为药物生产提供基本保障。