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过氧化氢VHP消毒灭菌技术基本原理基础介绍

发布时间:2022-07-25      点击次数:53
随着新版GMP 的实施和推广,对无菌药品的生产也提高了相应的要求,而灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节,为了提高产品的质量,选择合适的灭菌方式就显得尤为重要。
 
在各种灭菌技术当中,气态过氧化氢灭菌技术被认为是理想的灭菌方式。过氧化氢蒸气(VHP)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择,对与高压锅相同的生物指示剂- 嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log 的杀灭率。
 
这种灭菌方式目前已广泛应用于制药、生物科技、生物医学、卫生保健、生物、食品和环境保护等诸多方面。
 
过氧化氢消毒原理:因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基,用于攻击细胞的成分,包括破坏细胞膜、脂类、蛋白质和DNA。
 
通过“闪蒸”将液态H2O2 转化为VHP,此过程可在常温常湿的环境下有效进行,所以不需要进行除湿等特别的预处理。VHP 被均匀的引入密闭空间,其内表面完全暴露于VHP 中,形成约1μm 的过氧化氢膜,附着在可能寄居微生物的表面,微生物自身会作为核心被形成的微冷凝所包裹,并迅速被此过程杀灭。
 
灭菌的目标定为生物指示剂BIs 达到6-log 的杀灭率,通常使用的BI 为嗜热脂肪芽孢杆菌。完成消毒后的VHP 被催化分解为水蒸气和氧气,也可以使用强力通风装置对其完全分解,或者使用建筑空调通风系统,对冻干机来说可以借用其抽真空系统迅速去除残留的VHP。
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